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法荟、 法荟咨询、 产品注册、 临床试验、 临床评价报告、 CFDA、 合规、 医疗器械经营、 质量体系、 核查、 咨询、 体外诊断试剂、 IVD、 软件、 技术转移、 投资评估、

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法 荟 （ 北 京 ） 医 疗 科 技 有 限 公 司 T o g g l e n a v i g a t i o n 法 荟 故 事 法 规 咨 询 专 业 优 势 专 家 & 顾 问 团 队 客 户 E N 选 择 法 荟 ， 选 择 一 种 竞 争 优 势 专 业 ｜ 规 范 ｜ 高 效 ｜ 敬 业 汇 聚 2 5 年 医 疗 器 械 产 品 注 册 经 验 的 解 决 之 道 法 荟 选 择 法 荟 ， 选 择 一 种 竞 争 优 势 ！ 法 荟 （ 北 京 ） 医 疗 科 技 有 限 公 司 为 国 家 高 新 技 术 企 业 ， 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 临 床 试 验 分 会 副 理 事 长 单 位 。 总 部 位 于 北 京 中 关 村 医 疗 器 械 园 ， 公 司 核 心 成 员 曾 任 职 世 界 知 名 医 疗 器 械 公 司 和 国 内 知 名 企 业 。 公 司 旨 在 为 国 内 外 医 疗 器 械 行 业 提 供 专 业 和 规 范 的 合 规 解 决 方 案 ， 帮 助 新 产 品 和 新 技 术 的 转 化 和 上 市 。 法 荟 于 2 0 2 0 年 成 为 康 龙 化 成 控 股 公 司 （ 股 票 代 码 ： 3 0 0 7 5 9 . S Z / 3 7 5 9 . H K ） 。 法 荟 已 为 超 过 2 0 0 + 家 国 内 外 客 户 提 供 服 务 ， 团 队 拥 有 1 0 0 0 + 成 功 案 例 的 经 验 积 累 。 法 荟 可 提 供 的 服 务 涵 盖 从 建 立 G M P 厂 房 和 管 理 体 系 、 研 发 合 规 辅 导 ， 到 全 程 临 床 试 验 、 以 及 产 品 注 册 （ 包 括 驻 场 服 务 ） 。 同 时 ， 法 荟 还 可 为 医 疗 机 构 提 供 第 三 方 稽 查 服 务 ； 为 出 口 到 美 国 的 医 疗 器 械 产 品 提 供 美 国 F D A 上 市 前 许 可 服 务 ； 为 投 资 和 并 购 提 供 法 规 风 险 评 估 服 务 。 法 荟 对 服 务 质 量 的 严 格 要 求 是 自 创 立 伊 始 的 不 懈 追 求 。 为 此 ， 法 荟 在 医 疗 器 械 法 规 服 务 行 业 引 领 并 成 功 获 得 了 B S I I S O 1 3 4 8 5 质 量 管 理 体 系 认 证 ， 自 主 开 发 了 多 项 管 理 流 程 及 软 件 。 法 荟 人 正 脚 踏 实 地 践 行 着 “ 专 业 、 规 范 、 高 效 、 敬 业 ” 的 服 务 理 念 。 2 5 年 2 5 年 以 上 经 验 专 业 人 员 5 0 0 强 世 界 知 名 企 业 的 工 作 经 验 1 0 0 0 + 例 1 0 0 0 + 成 功 案 例 3 6 0 ° 全 方 位 S O P 管 理 全 方 位 法 规 解 决 方 案 您 的 私 享 法 规 事 务 管 家 临 床 试 验 / 临 床 评 价 报 告 具 有 2 0 年 1 0 0 0 多 例 医 疗 器 械 临 床 试 验 经 验 的 知 名 专 家 王 健 康 担 任 领 导 。 1 2 年 平 均 专 业 经 验 的 执 行 团 队 提 供 从 方 案 设 计 、 数 据 统 计 、 方 案 实 施 、 G C P 管 理 等 全 方 位 的 解 决 方 案 。 高 质 量 的 临 床 评 估 报 告 ( C E R ) 。 N M P A 产 品 注 册 拥 有 2 1 年 N M P A 注 册 工 作 经 验 的 专 家 担 纲 提 供 N M P A 注 册 服 务 。 1 2 平 均 工 作 经 验 的 注 册 团 队 。 团 队 成 员 全 部 来 自 全 球 知 名 医 疗 器 械 公 司 ， 已 经 成 功 地 为 超 过 5 0 家 国 外 工 厂 的 产 品 获 得 N M P A 注 册 证 ， 累 计 获 得 各 类 产 品 的 N M P A 注 册 证 1 千 余 张 。 美 国 F D A 上 市 许 可 由 在 美 国 F D A 工 作 经 验 的 专 家 提 供 高 质 量 的 专 业 服 务 。 申 报 文 件 撰 写 。 与 F D A 沟 通 。 专 业 指 导 。 经 营 管 理 由 管 理 过 3 0 0 多 家 经 销 商 1 7 年 管 理 经 验 的 专 家 担 纲 领 导 。 提 供 经 营 许 可 证 、 质 量 事 件 管 理 / 召 回 管 理 、 中 文 标 签 和 使 用 说 明 书 等 经 营 合 规 管 理 相 关 服 务 。 为 第 三 方 物 流 企 业 提 供 专 业 完 善 的 医 疗 器 械 第 三 方 物 流 资 质 申 请 服 务 。 质 量 体 系 2 0 年 国 内 质 量 体 系 管 理 专 家 为 国 内 企 业 提 供 专 业 服 务 。 工 艺 流 程 设 计 、 过 程 验 证 、 产 品 放 行 、 质 量 体 系 文 件 、 质 量 体 系 记 录 等 服 务 。 拥 有 美 国 F D A 质 量 体 系 审 核 经 验 的 专 家 为 产 品 出 口 到 美 国 的 企 业 提 供 质 量 体 系 辅 导 和 协 助 体 系 考 核 的 工 作 。 投 资 和 并 购 风 险 评 估 立 项 法 规 要 求 和 风 险 评 估 为 新 项 目 提 供 全 方 位 的 法 规 方 面 的 优 劣 势 分 析 ， 并 指 导 企 业 如 何 合 理 规 避 法 规 风 险 前 瞻 性 地 降 低 法 规 阻 碍 ， 避 免 不 必 要 的 投 入 和 损 失 。 借 助 2 0 多 年 跨 国 公 司 的 高 管 经 验 和 法 规 事 务 经 验 ， 为 企 业 评 估 法 规 风 险 ， 比 如 产 品 相 关 证 书 和 文 件 是 否 符 合 法 规 要 求 ， 是 否 存 在 影 响 企 业 合 法 生 存 的 关 键 性 问 题 。 新 产 品 和 新 技 术 转 化 服 务 为 国 外 新 产 品 在 中 国 寻 找 有 竞 争 力 的 经 销 渠 道 。 为 国 外 新 技 术 在 中 国 的 生 产 转 化 寻 找 适 宜 的 途 径 。 为 国 内 企 业 研 发 提 供 国 外 专 家 指 导 。 选 择 法 荟 ， 选 择 一 种 竞 争 优 势 ! 专 业 优 势 专 业 每 个 项 目 均 有 5 位 1 0 年 以 上 经 验 的 专 家 负 责 方 案 设 计 和 管 理 实 施 ， 确 保 方 案 可 行 、 经 济 和 省 时 。 质 量 法 荟 服 务 获 得 全 球 领 先 的 认 证 机 构 英 国 B S I I S O 1 3 4 8 5 质 量 管 理 体 系 认 证 规 范 独 有 的 拥 有 著 作 权 的 高 标 准 专 业 和 规 范 的 服 务 实 现 工 作 流 程 高 效 2 0 年 全 球 知 名 公 司 管 理 经 验 的 管 理 软 实 力 使 各 个 环 节 的 衔 接 和 合 作 准 确 和 高 效 合 作 伙 伴 新 谷 国 际 ， 由 中 国 首 家 民 营 国 家 级 科 技 企 业 孵 化 器 新 谷 投 资 集 团 建 立 ， 携 手 全 球 合 作 伙 伴 ， 共 同 构 建 了 以 北 美 网 、 欧 洲 网 、 亚 太 网 ， 以 及 中 国 上 海 的 “ 三 网 一 枢 纽 ” 的 全 球 创 新 网 络 ， 实 现 全 球 创 新 项 目 与 中 国 商 业 市 场 的 无 缝 衔 接 ， 以 帮 助 海 外 企 业 在 中 国 的 平 稳 落 地 与 高 速 发 展 。 中 关 村 医 疗 器 械 园 由 中 关 村 发 展 集 团 股 份 有 限 公 司 联 合 战 略 投 资 者 中 国 交 通 建 设 股 份 有 限 公 司 共 同 发 起 ， 于 2 0 1 2 年 1 0 月 3 0 日 正 式 创 立 。 国 际 临 床 化 学 和 实 验 室 医 学 联 合 会 （ I F C C ） 是 一 个 世 界 性 的 非 政 治 性 临 床 化 学 和 实 验 室 医 学 组 织 。 主 要 是 与 其 他 国 际 组 织 合 作 制 定 全 球 标 准 ； 通 过 科 学 和 教 育 努 力 支 持 其 成 员 ， 以 及 提 供 一 系 列 大 会 。 北 美 华 人 临 床 化 学 协 会 （ N A C C C A ） 发 起 于 1 9 8 1 年 ， 北 美 最 有 影 响 力 的 华 人 学 术 团 体 之 一 。 成 员 来 自 美 国 、 加 拿 大 、 欧 洲 、 中 国 、 新 加 坡 、 马 来 西 亚 等 国 家 和 地 区 。 D a o T u n 是 一 家 在 瑞 士 巴 塞 尔 的 咨 询 公 司 ， 专 门 从 事 欧 洲 和 中 国 之 间 的 跨 境 合 作 咨 询 ， 主 要 聚 焦 于 健 康 和 生 命 科 学 领 域 。 A m e n i c h i 顾 问 公 司 位 于 美 国 芝 加 哥 ， 专 注 于 药 品 和 医 疗 器 械 法 规 服 务 。 是 F D A 监 管 、 合 规 、 业 务 发 展 和 日 本 相 关 业 务 市 场 战 略 方 面 的 领 先 咨 询 公 司 。 世 易 医 健 ( e C h i n a H e a l t h ) 是 面 向 中 国 医 疗 保 健 和 制 药 领 域 的 集 成 媒 体 ， 服 务 生 命 健 康 领 域 数 字 平 台 和 媒 体 ， 会 议 活 动 ， 产 业 咨 询 以 及 社 交 网 络 的 建 立 ， 由 领 先 的 医 药 、 化 工 、 生 命 科 学 行 业 B 2 B 公 司 世 易 科 技 e C h i n a C h e m 成 立 ， 目 前 在 美 国 旧 金 山 、 上 海 、 青 岛 设 有 办 公 室 。 公 司 新 闻 法 荟 为 中 关 村 医 疗 器 械 园 企 业 提 供 G M P 培 训 1 8 1 1 月 法 荟 荣 幸 受 邀 为 国 家 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 做 公 开 课 培 训 1 4 1 0 月 法 荟 赞 助 并 荣 幸 参 与 第 十 届 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 会 议 1 4 1 0 月 法 荟 参 展 2 0 1 9 M e d T e c h C o n f e r e n c e 精 彩 瞬 间 1 5 1 0 月 法 荟 与 A d v a M e d （ 美 国 先 进 医 疗 器 械 行 业 协 会 ） 的 成 功 合 作 ！ 1 5 1 0 月 法 荟 着 力 开 拓 和 培 养 美 国 市 场 0 1 3 月 R A M E D B i o s c i e n c e s 与 哈 佛 大 学 中 国 学 生 学 者 联 合 会 （ H C S S A ） 携 手 举 办 哈 佛 讲 座 2 1 1 1 月 法 荟 美 国 首 秀 1 3 1 1 月 唯 有 专 业 才 能 助 力 企 业 发 展 专 家 & 顾 问 团 队 汇 聚 2 5 年 医 疗 器 械 产 品 注 册 经 验 的 解 决 之 道 刘 文 辉 药 学 商 务 支 持 部 负 责 人 2 0 年 医 疗 器 械 、 I V D 和 药 品 研 发 ， 注 册 以 及 临 床 试 验 经 验 曾 任 职 于 阅 微 基 因 ， 燃 石 医 学 ， 赛 默 飞 世 尔 科 技 ， G E ,   葛 兰 素 史 克 深 度 参 与 多 项 同 品 种 首 个 注 册 项 目 转 化 全 流 程 工 作 熟 悉 国 内 和 C E 注 册 法 规 要 求 刘 文 辉 药 学 商 务 支 持 部 负 责 人 周 敏 国 际 项 目 工 程 与 管 理 硕 士 注 册 事 务 部 负 责 人 1 0 年 跨 国 、 国 内 医 疗 器 械 法 规 事 务 及 质 量 经 验 熟 悉 中 国 、 美 国 、 欧 洲 、 澳 洲 等 医 疗 器 械 监 管 法 规 擅 长 国 内 、 国 际 高 风 险 产 品 注 册 、 欧 盟 C E 认 证 熟 悉 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 法 规 事 务 和 质 量 管 理 R A C D E V I C E 持 证 者 周 敏 国 际 项 目 工 程 与 管 理 硕 士 注 册 事 务 部 负 责 人 于 婉 婷 药 学 硕 士 数 统 及 临 床 评 价 负 责 人 1 0 年 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册 和 临 床 经 验 通 过 美 国 医 疗 法 规 事 务 学 会 [ R A P S ] 医 疗 器 械 法 规 事 务 专 业 认 证 [ R A C ] 负 责 和 参 与 1 0 0 + 产 品 的 注 册 ， 擅 长 同 品 种 临 床 评 价 、 境 外 数 据 递 交 、 临 床 试 验 设 计 和 统 计 分 析 曾 参 与 科 技 部 中 国 医 疗 器 械 创 新 发 展 报 告 撰 写 于 婉 婷 药 学 硕 士 数 统 及 临 床 评 价 负 责 人 张 影 生 化 与 分 子 生 物 学 硕 士 医 学 事 务 部 负 责 人 1 4 年 分 子 诊 断 产 品 的 开 发 和 转 化 经 验 曾 任 职 于 中 美 冠 科 、 安 诺 优 达 、 阅 微 基 因 擅 长 不 同 平 台 的 体 外 诊 断 试 剂 产 品 的 研 发 和 临 床 试 验 方 案 设 计 ， 三 类 体 外 诊 断 试 剂 产 品 项 目 经 验 5 0 + 3 个 分 子 诊 断 技 术 发 明 专 利 的 独 立 发 明 人 张 影 生 化 与 分 子 生 物 学 硕 士 医 学 事 务 部 负 责 人 张 良 庆 机 械 电 子 工 程 硕 士 有 源 研 发 合 规 辅 导 负 责 人 1 4 年 有 源 医 疗 器 械 研 发 经 验 曾 任 职 于 飞 利 浦 医 疗 、 美 敦 力 曾 领 导 研 发 团 队 完 成 了 病 人 监 护 新 产 品 的 全 流 程 开 发 熟 悉 有 源 医 疗 器 械 硬 件 、 系 统 和 产 品 的 开 发 拥 有 有 源 医 疗 器 械 安 规 和 E M C 的 设 计 、 诊 断 、 测 试 、 整 改 和 认 证 的 丰 富 经 验 张 良 庆 机 械 电 子 工 程 硕 士 有 源 研 发 合 规 辅 导 负 责 人 陈 华 M B A 质 量 管 理 及 培 训 部 负 责 人 2 0 年 质 量 管 理 工 作 经 验 曾 任 美 国 B D 、 赛 默 飞 世 尔 科 技 、 瑞 典 洁 定 质 量 和 合 规 负 责 人 2 0 1 6 年 搭 建 法 荟 I S O 1 3 4 8 5 质 量 管 理 体 系 ， 是 首 家 通 过 B S I 认 证 的 医 疗 器 械 咨 询 服 务 公 司 推 行 法 荟 标 准 化 管 理 陈 华 M B A 质 量 管 理 及 培 训 部 负 责 人 胡 劲 捷 病 理 学 博 士 / 前 F D A 高 级 审 评 员 顾 问 前 美 国 F D A 高 级 审 评 员 F D A 生 物 研 究 中 心 和 生 物 制 品 评 审 中 心 1 2 年 的 经 验 ， 担 任 诊 断 产 品 和 生 物 制 品 C G M P 检 查 的 高 级 评 审 员 胡 劲 捷 病 理 学 博 士 / 前 F D A 高 级 审 评 员 顾 问 M a u r i z i o F e r r a r i 医 学 博 士 / I F C C 主 席 顾 问 欧 洲 预 测 医 学 学 会 主 席 V i t a S a l u t e S a n R a f f a e l e 大 学 临 床 病 理 学 教 授 临 床 分 子 生 物 学 和 细 胞 遗 传 学 实 验 室 主 任 米 兰 I R C C S a n R a f f a e l e 遗 传 学 和 细 胞 生 物 学 部 人 类 病 理 学 诊 断 基 因 组 单 位 负 责 人 M a u r i z i o F e r r a r i 医 学 博 士 / I F C C 主 席 顾 问 沈 长 征 E M B A / 医 学 / 国 际 战 略 规 划 品 牌 / 推 广 顾 问 中 国 医 学 创 新 联 盟   常 务 理 事   2 3 年 外 企 医 疗 器 械 营 销 管 理 管 理 经 验 曾 任 H e n r y S c h e i n 中 国 区 总 经 理 鱼 跃 医 疗 总 经 理   B D 亚 太 区 、 加 拿 大 医 疗 高 级 业 务 总 监 沈 长 征 E M B A / 医 学 / 国 际 战 略 规 划 品 牌 / 推 广 顾 问 王 晓 岚 生 物 专 业 / I V D 推 广 战 略 诊 断 产 品 市 场 策 略 顾 问 3 0 + 年 医 疗 器 械 诊 断 行 业 销 售 和 市 场 推 广 工 作 经 验 2 0 年 国 际 医 疗 器 械 公 司 营 销 管 理 工 作 经 验 。 其 中 ， 8 年 亚 太 区 业 务 战 略 管 理 工 作 经 验 王 晓 岚 生 物 专 业 / I V D 推 广 战 略 诊 断 产 品 市 场 策 略 顾 问 D r . L e o n S u n 医 学 博 士 / 前 F D A 审 评 组 长 首 席 医 疗 官   国 家 卫 计 委 大 数 据 专 家 ， 国 家 药 监 局 信 息 中 心 专 家 前 美 国 F D A 审 评 组 长 / 资 深 流 行 病 学 家 D r . L e o n S u n 医 学 博 士 / 前 F D A 审 评 组 长 首 席 医 疗 官   李 蕾 美 国 公 司 联 合 创 始 人 A B M G G 临 床 分 子 遗 传 学 认 证 专 1 0 年 以 上 药 物 开 发 、 伴 随 诊 断 研 究 及 法 规 事 务 工 作 经 验 曾 担 任 基 因 检 测 公 司 V e r i t a s G e n e t i c s 副 总 裁 、 辉 瑞 全 球 研 发 中 心 分 子 医 学 部 负 责 人 及 首 席 科 学 家 、 诺 华 生 物 医 学 研 究 所 临 床 药 理 学 实 验 室 主 任 李 蕾 美 国 公 司 联 合 创 始 人 A B M G G 临 床 分 子 遗 传 学 认 证 专 姜 云 丹 E M B A     临 床 医 学 总 经 理 2 8 年 医 疗 行 业 工 作 经 验 2 5 年 医 疗 器 械 法 规 事 务 管 理 经 验 2 0 年 外 企 工 作 经 验 中 国 医 疗 器 械 临 床 试 验 分 会 主 任 委 员 专 家 第 五 届 T C 1 3 6 委 员 ( 全 国 标 准 化 委 员 会 ) 前 B D 中 国 法 规 事 务 及 合 规 管 理 总 监 前 赛 默 飞 世 尔 科 技 中 国 法 规 事 务 及 合 规 管 理 总 监 姜 云 丹 E M B A     临 床 医 学 总 经 理 吴 珊 医 学 信 息 硕 士 临 床 事 务 部 负 责 人 1 5 年 I V D 和 器 械 类 产 品 临 床 试 验 、 C E R 撰 写 和 注 册 经 验 曾 任 职 于 北 京 博 尔 诚 、 美 中 互 利 、 前 茂 管 理 7 0 + 个 I I I 类 产 品 的 多 中 心 临 床 试 验 ， 负 责 和 参 与 1 5 0 + 个 产 品 的 注 册 领 导 了 超 百 个 医 疗 器 械 临 床 项 目 的 第 三 方 稽 查 吴 珊 医 学 信 息 硕 士 临 床 事 务 部 负 责 人 法 荟 专 注 于 医 疗 器 械 行 业 法 规 服 务 我 们 的 工 作 水 准 在 世 界 一 流 的 企 业 中 炼 就 和 锻 造 而 成 ， 在 中 国 文 化 和 独 特 的 市 场 环 境 中 践 行 ， 我 们 愿 将 这 些 宝 贵 经 验 和 专 业 知 识 服 务 于 更 多 的 企 业 和 同 仁 ， 共 同 成 长 ， 推 动 医 疗 行 业 健 康 和 快 速 发 展 ， 为 健 康 生 活 尽 我 所 能 。 专 业 、 规 范 、 高 效 、 敬 业 — — 我 们 的 服 务 理 念 联 系 上 海 ： 上 海 市 长 宁 区 兴 义 路 8 号 万 都 中 心 4 5 层 电 话 ： 1 8 2 1 1 1 4 6 7 8 1 商 务 拓 展 北 京 ： 北 京 市 朝 阳 区 慈 云 寺 北 里 2 1 0 号 远 洋 国 际 中 心 E 座 6 层 电 话 ： 1 8 2 1 1 1 4 6 7 8 1 商 务 拓 展 苏 州 ： 苏 州 工 业 园 区 金 鸡 湖 大 道 8 8 号 人 工 智 能 产 业 园 G 4 栋 1 1 0 1 电 话 ： 1 8 2 1 1 1 4 6 7 8 1 商 务 拓 展 波 士 顿 ： O n e B r o a d w a y , K e n d a l l S q u a r e , 1 4 t h F l o o r C a m b r i d g e , M A , 0 2 1 4 2 , U S A 电 话 ： + 1 7 8 1 3 5 4 9 9 9 1 京 公 网 安 备 1 1 0 1 1 5 0 2 0 0 5 7 1 5 号 京 I C P 备 1 5 0 4 7 4 0 0 号

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